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2013FDA批准药物解析

FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体和生物制品许可申请[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的 疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年,但不论是新药的突破性,还是技术的创新性,2013年都取得了极大的进展...

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如何提高拉唑类药品稳定

常听到研发人员提到奥美拉唑肠溶胶囊,可能由于名称含有肠溶胶囊的缘故,我们有时容易被误导或以为该产品中使用是肠溶材料包衣的肠溶胶囊。相信较多研 发人员都知道,实际上奥美拉唑肠溶胶囊是将药物活性成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)包肠溶衣形成肠溶微丸,再填入普通空心硬胶囊的方式制备而成。 那么奥美拉唑肠溶胶囊为什么需要包肠溶微丸?填入空心胶囊中,是明胶胶囊还是非明胶胶囊较佳?是否有一定的制剂原则可供参考?这些问题在拉唑类产品开发时 常讨论到的,也许客户还需要收集数据来讨论哪种胶囊更合适。 这就需要根据拉唑类产品特性来分析。我们熟知的各种拉唑类产品,如奥美拉唑、埃索美拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑产品都属于质子泵抑制...

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